В Армении предлагают изменить закон о лекарствах: что изменится для импорта, складов и производителей
Сегодня,
12:32
В Армении предлагается внести изменения и дополнения в закон «О лекарственных средствах»
ЕРЕВАН, 21 мая. /АРКА/. В Армении предлагается внести изменения и дополнения в закон «О лекарственных средствах», направленные на уточнение регулирования оборота лекарств, усиление контроля качества и безопасности, а также повышение доступности лекарственных средств. Изменения на заседании постоянной комиссии по здравоохранению Национального Собрания Армении представила заместитель главы Минздрава Астхик Григорян.
Как отмечается в обосновании, принятие проекта обусловлено необходимостью устранить разночтения в действующем законодательстве, повысить эффективность контрольных механизмов и гармонизировать армянские нормы с правилами, действующими в рамках Евразийского экономического союза.
Одно из ключевых изменений касается производителей и поставщиков лекарств. Предлагается уточнить порядок выдачи сертификатов соответствия требованиям надлежащей производственной и надлежащей распределительной деятельности. В частности, первый сертификат будет выдаваться на основании общего наблюдения после получения лицензии, а затем на предприятиях и складах будут проводиться текущие проверки.
Проектом также пересматриваются основания для приостановления и прекращения лицензий. В частности, лицензия на производство лекарств может быть прекращена в случае производства без сертификата надлежащей производственной деятельности. Аналогичные меры предлагаются и для оптовой реализации лекарств без сертификата надлежащей распределительной деятельности.
Отдельный блок изменений касается импорта лекарственных средств. Проект предлагает разрешить ввоз отдельных незарегистрированных лекарств, включенных в перечень основных лекарственных средств, а также антинеопластических и иммуномодулирующих препаратов, применяемых в онкологии. В обосновании отмечается, что обеспечить наличие на рынке только зарегистрированных препаратов из перечня основных лекарств невозможно, поскольку регистрация имеет ограниченный срок, а некоторые зарегистрированные препараты длительное время не импортируются и фактически отсутствуют на рынке.
Предлагается также уточнить основания для отказа в выдаче импортного сертификата. Среди таких оснований — нарушение условий перевозки или хранения, включая температурный режим и «холодовую цепь», наличие поврежденных упаковок, отзыв препарата по соображениям безопасности, эффективности или качества, а также воспрепятствование отбору образцов для экспертизы.
Кроме того, проект уточняет регулирование параллельного импорта. Импортер сможет до заказа и перевозки препарата обратиться в уполномоченный орган для получения предварительного разрешения на параллельный импорт. При этом наличие такого разрешения не будет обязательным условием для получения импортного сертификата.
Существенные изменения предлагаются и для таможенных складов. Согласно проекту, таможенные и иные склады, а также территории временного хранения, где осуществляется хранение лекарств, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья или исследуемой фармацевтической продукции, должны будут соответствовать требованиям лицензирования и сертификации надлежащей распределительной деятельности. Для этой нормы предусмотрен отложенный срок вступления в силу — через шесть месяцев после официального опубликования закона.
Проект также предусматривает, что после принятия пострегистрационных изменений, не связанных с качеством, эффективностью и безопасностью, лекарства в ранее утвержденных упаковках могут реализовываться, если они были произведены до принятия изменения или в течение 180 календарных дней после него.
Еще одно изменение касается рекламы лекарств: из закона предлагается исключить требование указывать в рекламе данные о государственной регистрации препарата, поскольку эти сведения проверяются уполномоченным органом при выдаче разрешения на рекламу.
Проект разработан Министерством здравоохранения Армении, его юридическим управлением, управлением лекарственной политики и медицинских технологий, а также «Экспертным центром лекарственных средств и медицинских технологий» Минздрава.
Согласно заключению, принятие законопроекта не предполагает существенного сокращения доходов или увеличения расходов государственного бюджета Армении.
Комиссия дала положительное заключение законопроекту. Он включен в повестку заседания Национального Собрания Армении.
Как отмечается в обосновании, принятие проекта обусловлено необходимостью устранить разночтения в действующем законодательстве, повысить эффективность контрольных механизмов и гармонизировать армянские нормы с правилами, действующими в рамках Евразийского экономического союза.
Одно из ключевых изменений касается производителей и поставщиков лекарств. Предлагается уточнить порядок выдачи сертификатов соответствия требованиям надлежащей производственной и надлежащей распределительной деятельности. В частности, первый сертификат будет выдаваться на основании общего наблюдения после получения лицензии, а затем на предприятиях и складах будут проводиться текущие проверки.
Проектом также пересматриваются основания для приостановления и прекращения лицензий. В частности, лицензия на производство лекарств может быть прекращена в случае производства без сертификата надлежащей производственной деятельности. Аналогичные меры предлагаются и для оптовой реализации лекарств без сертификата надлежащей распределительной деятельности.
Отдельный блок изменений касается импорта лекарственных средств. Проект предлагает разрешить ввоз отдельных незарегистрированных лекарств, включенных в перечень основных лекарственных средств, а также антинеопластических и иммуномодулирующих препаратов, применяемых в онкологии. В обосновании отмечается, что обеспечить наличие на рынке только зарегистрированных препаратов из перечня основных лекарств невозможно, поскольку регистрация имеет ограниченный срок, а некоторые зарегистрированные препараты длительное время не импортируются и фактически отсутствуют на рынке.
Предлагается также уточнить основания для отказа в выдаче импортного сертификата. Среди таких оснований — нарушение условий перевозки или хранения, включая температурный режим и «холодовую цепь», наличие поврежденных упаковок, отзыв препарата по соображениям безопасности, эффективности или качества, а также воспрепятствование отбору образцов для экспертизы.
Кроме того, проект уточняет регулирование параллельного импорта. Импортер сможет до заказа и перевозки препарата обратиться в уполномоченный орган для получения предварительного разрешения на параллельный импорт. При этом наличие такого разрешения не будет обязательным условием для получения импортного сертификата.
Существенные изменения предлагаются и для таможенных складов. Согласно проекту, таможенные и иные склады, а также территории временного хранения, где осуществляется хранение лекарств, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья или исследуемой фармацевтической продукции, должны будут соответствовать требованиям лицензирования и сертификации надлежащей распределительной деятельности. Для этой нормы предусмотрен отложенный срок вступления в силу — через шесть месяцев после официального опубликования закона.
Проект также предусматривает, что после принятия пострегистрационных изменений, не связанных с качеством, эффективностью и безопасностью, лекарства в ранее утвержденных упаковках могут реализовываться, если они были произведены до принятия изменения или в течение 180 календарных дней после него.
Еще одно изменение касается рекламы лекарств: из закона предлагается исключить требование указывать в рекламе данные о государственной регистрации препарата, поскольку эти сведения проверяются уполномоченным органом при выдаче разрешения на рекламу.
Проект разработан Министерством здравоохранения Армении, его юридическим управлением, управлением лекарственной политики и медицинских технологий, а также «Экспертным центром лекарственных средств и медицинских технологий» Минздрава.
Согласно заключению, принятие законопроекта не предполагает существенного сокращения доходов или увеличения расходов государственного бюджета Армении.
Комиссия дала положительное заключение законопроекту. Он включен в повестку заседания Национального Собрания Армении.
